行业动态
我国医药创新的列车驶入春天
近段时间，资本市场最受瞩目的明星板块无疑是医药。相关数据显示，国庆长假后的第一个交易周，医药板块个股全线飙涨，多只股票涨停，医疗医药主题基金也随之全面爆发。而医药板块“飘红”的一个重要原因，是受政策暖风的吹动--
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）。《意见》指出，将“促进药品创新和仿制药发展”，具体举措包括建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、发挥企业的创新主体作用等。有专家表示，这套促进医药创新和加强知识产权保护的“组合拳”，将成为中国医药企业创新的催化剂，有利于促进我国医药企业创新能力的大幅提升。
鼓励创新加强专利保护
医药行业具有特殊性，其发展状况直接影响人们的身体健康和生活质量。近年来，我国医药行业快速发展，创新创业方兴未艾，但总体上，科技创新支撑仍然不够，上市产品质量与国际先进水平仍存在差距。
“满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示。正是因此，此次发布的《意见》在“发挥企业的创新主体作用”部分明确指出，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
创新成果研发出来之后，能否产业化至关重要。为了鼓励科研成果的转移转化，《意见》还指出，使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性。“当前，我国正在加大力度促进科技成果的转化，《意见》的这一规定，无疑将大大调动科研人员参与科技成果转移转化的积极性，有利用于促进医药行业创新成果走出实验室，走向市场。”三生制药集团知识产权总监李彩辉在接受中国知识产权报记者采访时表示。
由于新药的研发周期长、投入高、风险大，所需要的资金动辄几千万甚至上亿元，因此，加强医药的知识产权保护就显得至关重要。此次《意见》中的一项重要举措，就是开展药品专利期限补偿制度试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。“这一探索主要是为了鼓励创新、保护创新，这和国家大力提倡的‘大众创业、万众创新’相适应。改革开放以来，我国医药行业的创新远远落后于我国整体实力的发展，希望上述制度的出台可以成为我国制药企业创新的催化剂，使我国制药企业创新能力得到大幅度提升。”李彩辉表示。
促进仿制 探索专利链接
在鼓励加强原研药创新的同时，《意见》还发布了一系列促进仿制药发展的制度。
《意见》指出，将建立上市药品目录集，载入新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，注明属性、取得的专利权、试验数据保护期等信息。同时，还将探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。
“通过药品注册申请的专利链接，可以在药品注册审查中及时发现可能发生的侵权行为，将专利侵权扼制在萌芽阶段，避免药品上市后被判专利侵权再停止药品生产给制药企业带来更大损失和人民健康带来的负面影响。”北京务实知识产权发展中心主任程永顺表示。
李彩辉也表示，建立药品专利链接制度可以使从事化学仿制药和生物类似药的制药企业规避拟上市药品的潜在的侵权风险。“超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市”的条款，可以使更多的疗效确切、满足国内患者临床需求的化学仿制药和生物类似药尽早上市，从而解决临床需求，降低国家医保负担。”李彩辉表示。
不过，程永顺也坦言，目前，我国仿制药企约有几千家，其中不少属于低水平仿制，质量难以保证。专利链接制度实施以后，对那些小而散的仿制药企可能会造成冲击，倒逼这些药企加强技术创新能力，实现转型升级，把企业做大做强。
加强研发实现长远发展
《意见》发布之后，在医药行业引发了广泛的关注，在利好政策的推动下，资本市场医药板块股价一路高歌。初创型医药企业集中的新三板，更是被很多投资人看好。
一位长期关注新三板医药企业的人士告诉本报记者，《意见》的出台，表明国家已经把鼓励医药创新提升到了国家战略的层面，这对于医药行业的整体发展，无疑将是重大利好。那些研发能力强、手握专利尤其是重要专利的上市企业，将会更受青睐。
事实上，近年来，随着国内外医药市场竞争愈发激烈，专利对于医药企业发展的重要性日益凸显，我国越来越多的医药企业开始意识到创新和专利的重要性，部分医药企业创新能力正不断增强。2016年上市公司半年报显示，我国医药研发投入超过1亿元的药企有20家，分别为恒瑞医药、复星医药、海正药业、科伦药业、上海医药等。其中，恒瑞医药以4.9亿元的研发费用位居榜首，报告期内提交国内专利申请64件、PCT专利申请13件，获得国内专利授权11件、获得国外专利授权13件。复星医药2016年上半年研发费用合计4.89亿元，报告期内，药品制造与研发板块专利申请达37件，其中包括美国专利13件、PCT专利申请2件；药品制造与研发板块获得专利授权13件，均为发明专利。《意见》的发布，更是激发了我国医药企业创新的热情，不少企业表示，将加大人才培养力度和研发投入，不断提升自身创新能力。
“政策的东风，资本市场的助推，再加上医药企业自身的努力，三方合力，将促进我国医药企业的创新能力提升，我国医药行业创新的列车将驶进春天。”该人士表示。
来源：中国知识产权资讯网；发布时间：2017年11月6日；
