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浅谈各国疾病诊断与治疗方法的可专利性问题

 

 

随着科技的发展,对人类疾病的诊断和治疗技术也不断发展,不断涌现出许多具有创造性的技术革新,很多医药公司也在这方面投入大量的人力和资金。由此引出一个问题,疾病的诊断与治疗方法是否具有可专利性呢?
  疾病的诊断与治疗方法以及外科手术等都属于“医学方法”的范畴,通常会对人体(或动物体)产生影响,并且不能以工业的方式进行。因此,即使不存在特定的例外情况,由于它们不符合大多数专利法中规定的工业用途要求,很可能无法获得专利。可以说,疾病的诊断与治疗方法处于一个独特的位置,一方面涉及鼓励技术创新,另一方面涉及社会的道德守则。
  《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)第二十七条第三款规定,允许成员国将可用于治疗人类或动物的诊断、治疗和外科方法排除在可授予专利的客体范围之外。中国专利法第二十五条明确规定,疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。不过,美国等其他国家进行了不同的规定。
  美国治疗与诊断方法区分对待
  美国专利法并不禁止对治疗方法申请专利,但它在治疗方法专利遭到侵权的情况下为医疗专业人员提供了例外,从而限制了对医疗方法专利权的执行。换句话说,美国专利法虽然允许治疗方法申请专利,但拒绝对相关侵权行为进行救济,从而在没有可执行性的情况下使该权利无效。
  美国是判例法国家,这一实践原则来自曾引起广泛关注的Pallin案(1996年)。Pallin案中,Pallin博士针对Singer博士及其诊所提起一件专利侵权诉讼。Pallin博士的涉诉专利涵盖了无缝合切口的形状和位置,该切口被广泛用于白内障手术。Pallin博士声称Singer博士通过使用、教导和撰写类似方法侵犯了他的专利权。在此次诉讼中,Pallin博士要求Singer博士每年支付25001万美元的专利权使用费。而如果Pallin博士的诉讼成功,他就可以向其他约2000名医生索取专利费,这些医生都使用了与他的专利相似的切口方式。
  此案被认为是第一次一位医生因涉嫌侵犯外科手术专利而被另一位医生起诉,此案引发了广泛的争议。美国白内障和屈光手术学会(ASCRS)和美国眼科学院为Singer博士的辩护提供了资助。最终,法院未支持Pallin博士在专利侵权诉讼中对Singer博士及其诊所提出的所有诉讼请求。
  Pallin案在医学界引起广泛不满之后,美国于1996年提出修正案,原则上专利权不适用于医生等的医疗活动。与医疗活动有关的方法发明的专利申请,是通过其是否符合新颖性等专利要求来判断的,除非找到反对的理由,否则可以授予专利。但它在医疗方法专利遭到侵权的情况下为医疗专业人员提供了例外,从而限制了对医疗方法专利权的执行。
  除了可专利性问题外,Pallin案还引发了一个道德问题,因为美国医学协会(AMA)认为医疗专利是不道德的,损害了公众利益。美国是修改其专利法并禁止医疗程序专利以符合压倒性的国际惯例,还是为了鼓励医疗技术的进步而放宽标准,目前尚未可知。
  值得注意的是,在美国,疾病的诊断方法属于不授权主题。不过,有时诊断方法和治疗方法的界限并不是那么清晰,甚至有时为了获得专利,诊断方法可被描述为治疗方法。比如,一种治疗疾病X的方法包括1)诊断X疾病,2)根据诊断结果向患者施用药物……
  在Mayo案中(Mayo Collaborative ServicesPrometheus LaboratoriesInc.),专利的权利要求保护一种通过向患者施用硫嘌呤药物并测量血液中某些代谢物的水平来“优化”硫嘌呤药物的剂量的方法,其中代谢物的水平指示是否要调整剂量。权利要求表述为“……当6-硫鸟嘌呤的水平小于每8×108个红细胞约230pmol,表明需要增加随后给予所述受试者的所述药物的量;当6-硫鸟嘌呤的水平大于每8×108个红细胞约400pmol,表明需要减少随后给予所述受试者的所述药物的量。”联邦法院最后判定,权利要求未具体说明“如何”调整剂量,而只是“需要”调整剂量(indicates a need to),属于自然规律的运用,并指出该专利不当地主张自然法则。
  而在Vanda案中,专利涉及一种用iloperidone治疗精神分裂症患者的方法,其中药物剂量范围基于患者的基因型。权利要求在治疗步骤中包括了特定剂量:如果患者为代谢较差的基因型CYP2D6,则向患者施用iloperidone的剂量为12毫克/天或更少;如果患者不是代谢较差的基因型CYP2D6,则向患者施用iloperidone的剂量应大于12毫克/天,最高为24毫克/天。虽然该方法是基于对患者基因型的诊断,但其包含了施用药物的具体剂量水平,因此具有可专利性。
  尽管美国已有不少判例,但在如何判断一种医疗方法是否具有可专利性的标准方面,仍然存在着争议有待解决。
  其他国家相关规定各不相同
  《欧洲专利公约》第五十二条第四款不包括外科、治疗和诊断方法,因为这些医学方法不符合工业适用性的法定要求,因此它们没有资格获得专利保护。该问题已在欧洲法院出现过相当多的诉讼,法官们没有完全排除医学方法,认为体外诊断方法以及美容手术或疗法可申请专利。
  印度1970年专利法第三条规定“对人体进行医学、外科、治愈、预防或其他治疗的过程,或对动物或植物进行类似治疗以使其免于疾病或增加其经济价值或产品价值”不能获得专利,排除了不仅用于治疗人类而且用于治疗动物和植物的方法的可专利性。尽管随着2002年专利法(修正案)的出现,植物的任何处理方法现在都可以申请专利,但是诊断或治疗方法仍不能被授予专利权。
  日本的专利法排除了外科手术或治疗人体的方法以及对人实施的诊断方法,但允许体外诊断方法和美容方法申请专利。
  澳大利亚专利法并未将医疗方法排除在可专利性范围之外。在Bristol-Myers Squibb CoFH FauldingCo Ltd案中,澳大利亚联邦法院在一个涉及专利有效性的案件中认为医学方法可取得专利。2013年,澳大利亚高等法院确认,涉及治疗药物的医学治疗方法在澳大利亚具有可专利性。高等法院的这一裁决确认了在澳大利亚可获得专利保护的医疗方法,特别是那些需要施用药物的疾病治疗方法。但是,澳大利亚高等法院并未明确确认纯医学程序(例如手术)的可专利性。
  在加拿大,加拿大专利法并未将医疗程序排除在可专利性范围之外,但是判例法事实上禁止了有关手术和治疗方法的专利,而允许有关诊断方法的专利。
  包括大多数跨太平洋伙伴关系(TPP)谈判方在内的80多个国家/地区排除了医疗程序的可专利性。在新西兰,虽然法律没有将医疗程序排除在可专利性范围之外,但判例法通常拒绝了此类专利。
  即使在允许此类方法可授予专利的国家中,授予专利的情况也相对较少。造成这种情况的一个可能原因是,执行此类专利存在很大问题。专利拥有者将需要监视大批医生的活动,而这在严格的隐私规则下是难以实现的。
  虽然除澳大利亚和美国外,世界上大多数国家/地区将医疗方法排除在可授予专利的主题范围之外,这样做可能在某种程度上消除了专利制度提供的激励,但另一方面,世界各地的法律都允许授予药品和医疗器械专利,以达到鼓励技术创新的目的。(刘 瑾)(编辑:晏如 实习编辑:田伊慧)

 

来源:中国知识产权资讯网;发布时间:20201231日;

 

 

 

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